صحه گذاری روش‌های آزمون Method Validation
دقیقه مطالعه
صحه گذاری روش چیست؟
اعتباربخشی یا صحه گذاری (Method Validation) روش فرایند اثبات این است که یک روش برای اهداف در نظر گرفته شده قابل قبول است.
هدف از صحه گذاری روش‌ها:
– شناسایی منابع خطای بالقوه و سنجش کمی آنها؛
– تعیین اینکه روش آزمون آیا روش آزمون برای استفاده در نظر گرفته شده مناسب است یا خیر؛
– اثبات اینکه یک روش می‌تواند برای تصمیم‌سازی مورد استفاده قرار گیرد؛
– برآورده سازی الزامات مراجع اعتباردهی و قانونی (نظام تایید صلاحیت، اداره استاندارد، وزارت بهداشت و …)
برای چه صحه گذاری روش ضروری است؟
– برای اثبات اینکه آنچه ما ادعا می‌کنیم درست است؛
– برای افزایش ارزش نتایج آزمون؛
– برای توجیه اعتماد مشتری؛ و
– …
چه روش های را باید صحه‌گذاری کرد؟
– روش‌های استاندارد نشده؛
– روش‌هایی که آزمایشگاه خود طراحی یا ابداع کرده است؛
– روش‌های استانداردی که در خارج از دامنه کاربرد مورد نظر آنها به کار گرفته می‌شوند؛ و
– بسط و اصلاح روش‌های استاندارد.
چگونه می‌توان یک روش‌های را صحه‌گذاری کرد؟
– کالیبراسیون با استفاده از استانداردهای اندازه گیری مرجع یا مواد مرجع
– مقایسات بین آزمایشگاهی
– مقایسه با نتایج حاصله از کاربرد سایر روش‌ها
– ارزیابی نظام یافته عوامل تاثیرگذار بر نتایج
– تجهیزات (در داخل مشخصات باشند، به درستی کار کنند و به اندازه کفایت کالیبره شده باشند.)
– تکنسین با صلاحیت
– ارزیابی عدم قطعیت نتایج براساس درک علمی اصول نظری روش و تجربه عملی
برخی از نکات مهم قبل از صحه‌گذاری روش:
– مناسب بودن تجهیزات
– وضعیت کالیبراسیون و صلاحیت تجهیزات
– مناسب بودن مواد
– وضعیت استانداردها و مواد مرجع و همچنین مواد مصرفی
– مناسب بودن آزمایشگر
– وضعیت آموزش و سوابق تحصیلی
– مناسب بودن مستندات
– روش تحلیلی نوشته شده و پرتوکول‌های تایید مناسب با معیارهای پذیرش از پیش تعیین شده